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注册人轨制下产物注册申报依据《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械出产监视治理措施》划定，医疗器械注册人、存案人可以自行出产医疗器械，也能够委托具有响应出产能力的企业出产医疗器械，医疗器械注册人、存案人

2026年4月22日，由优尔医疗器械办事平台和瑞旭集团主理的第28期国际医疗器械法例公益培训班（杭州场）圆满举办，本次公益培训吸引上百家医疗器械企业代表到场，全程干货满满，切实帮忙医疗器械企业出海合规

入口转国产产物注册申报依据“国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告”（2020年第104号）划定，对于在入口医疗器械注册人可经由过程其于境内设立的外

第II/III类医疗器械注册依据《医疗器械监视治理条例》划定，第II、III类医疗器械施行注册治理，于投放中国市场前，应先向药品监视治理部分提交注册申请并得到医疗器械注册证。同时确保于医疗器械出产质量

第I类医疗器械存案依据《医疗器械监视治理条例》划定，第I类医疗器械施行存案治理，入口第I类医疗器械存案人向国度药品监视治理部分提交存案资料，国产第I类医疗器械存案人向地点地设区的市级药品监视治理部分提